+7 (495) 332-37-90Москва и область +7 (812) 449-45-96 Доб. 640Санкт-Петербург и область

61 фз об обращении лекарственных статья 46

61 фз об обращении лекарственных статья 46

Глава 1. Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона. Статья 2.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Сколько длится исполнительное производство у судебных приставов.

Глава 1. Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона. Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона. Статья 3. Законодательство об обращении лекарственных средств. Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе. Глава 2. Статья 5. Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств.

Передача осуществления полномочий федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации. Статья 6. Полномочия органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств.

Глава 3. Статья 7. Разработка и издание государственной фармакопеи, размещение данных о ней. Глава 4. Статья 8. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности. Статья 9. Государственный контроль надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Глава 5. Статья Разработка лекарственных средств. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения. Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения. Глава 6. Государственная регистрация лекарственных препаратов. Принципы экспертизы лекарственных средств. Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств.

Организация проведения экспертизы лекарственных средств. Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения. Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения.

Принятие решения о выдаче экспертному учреждению задания на проведение экспертизы лекарственного средства. Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата.

Решение о возможности рассматривать лекарственный препарат при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения.

Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения. Повторное проведение экспертизы лекарственных средств.

Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств. Решение о государственной регистрации лекарственного препарата. Порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата.

Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения.

Отмена государственной регистрации лекарственного препарата. Государственный реестр лекарственных средств. Включение в государственный реестр лекарственных средств и исключение из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведённой для реализации.

Обжалование решения об отказе в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата, заключения комиссии экспертов экспертного учреждения или заключения совета по этике.

Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, информация о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключённых из государственного реестра лекарственных средств. Глава 7. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения.

Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Этическая экспертиза. Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Финансовое обеспечение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.

Обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения. Глава 8. Производство лекарственных средств. Маркировка лекарственных средств. Глава 9. Порядок ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации. Юридические лица, которым разрешён ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию.

Документы, представляемые в таможенные органы Российской Федерации при ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию. Ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию для личного использования и иных некоммерческих целей, а также для использования на территории международного медицинского кластера. Сотрудничество федерального органа исполнительной власти, уполномоченного в области таможенного дела, и других уполномоченных федеральных органов исполнительной власти.

Глава Осуществление фармацевтической деятельности. Продажа, передача лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами. Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами. Изготовление и отпуск лекарственных препаратов. Запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.

Хранение лекарственных средств. Предметно-количественный учёт лекарственных средств для медицинского применения. Основания и порядок уничтожения лекарственных средств. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения.

Государственная регистрация устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Установление органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты для медицинского применения.

Приостановление применения лекарственного препарата. Информация о результатах фармаконадзора. Информация о лекарственных препаратах. Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Ограничения, налагаемые при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств. Требования к организации и проведению научных мероприятий, иных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств. Возмещение вреда, причинённого здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов.

О признании утратившими силу отдельных законодательных актов положений законодательных актов Российской Федерации.

Вступление в силу настоящего Федерального закона. Материал из Викитеки — свободной библиотеки. Это произведение не охраняется авторским правом. В соответствии со статьёй Гражданского кодекса Российской Федерации не являются объектами авторских прав официальные документы государственных органов и органов местного самоуправления муниципальных образований, в том числе законы, другие нормативные акты, судебные решения, иные материалы законодательного, административного и судебного характера, официальные документы международных организаций, а также их официальные переводы, произведения народного творчества фольклор , сообщения о событиях и фактах, имеющие исключительно информационный характер сообщения о новостях дня, программы телепередач, расписания движения транспортных средств и тому подобное.

Федеральный закон.

Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении. Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Записаться на прием к врачу гомеопату можно по будням с до RU EN. В Правительстве Российской Федерации рассмотрен представленный проект федерального закона. Законопроектом предлагается внести в часть 6 статьи 46 и часть 1 статьи 67 Федерального закона от 12 апреля г.

Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ (последняя редакция)

В настоящее время нормативную базу, регламентирующую требования к маркировке лекарственных средств в Российской Федерации, составляют:. В соответствии с требованиями Федерального закона N ФЗ фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования , наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения. ГФ ХIII предусмотрено также указание информации о назначении субстанции, мер предосторожности при необходимости. Федеральный закон N ФЗ также предъявляет требования к маркировке первичной и вторичной потребительской упаковке лекарственных препаратов. Лекарственные препараты должны поступать в обращение, если:.

Требования к маркировке лекарственных средств

Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств. Федерального закона от Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении. Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации. Законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

Купить систему Заказать демоверсию.

.

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ

.

.

.

Федеральный закон от N ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее Федеральный закон N ФЗ) (Статья

Внесение изменений в законы Об обращении лекарственных средств и О рекламе

.

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

.

.

.

.

.

Комментарии 2
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. termispnomi

    Все снимают одно и тоже , как будто здесь в Германии , всё мёдом намазано и все ждут прям Украинцев на работу.

  2. Кондратий

    Сейчас получаю высшее образование,но как вы говорили в своих роликах,самообразование это один из главных столпов Юриспруденции.Заранее спасибо!

© 2018-2019 etnodali.ru